歐盟CE認證玩具安全指令88/378/EEC是第一個(gè)新方法指令，自1988年頒布以 來(lái)，在保證歐盟市場(chǎng)上的玩具安全和消除成員國之間的貿易壁壘方面取得了巨大的成就。到目前為止，歐盟只是通過(guò)CE認證標志指令93/68/EEC對其進(jìn)行了一次修訂。但是，經(jīng)過(guò)20年的運作，也不可避免地發(fā)現一些不足，如安全性要求應進(jìn)一步提高、指令實(shí)施的效率不高、范圍和一些概念不夠清楚等。
    
從2003年開(kāi)始，歐盟便開(kāi)始考慮修訂88/378/EEC指令，并廣泛征集公眾意見(jiàn)。 截至2007年底，歐盟先后發(fā)布三份關(guān)于88/378/EEC指令修訂影響的研究報告。2008年1月25日歐盟發(fā)布了指令修改提案 COM(2008)9，2008年12月18日歐洲議會(huì )通過(guò)了該提案，2009年6月18日正式文本通過(guò)，并最終于2009年6月30日在OJ上刊登，新 指令的編號為2009/48/EC。
    
玩具CE認證新指令發(fā)布之后，各成員國將于18個(gè)月之內，即2011年1月20日之前將其轉換為本國 法律。此外，指令還設定了2年的過(guò)渡期，即符合舊指令要求的產(chǎn)品于2011年7月20日之前可以繼續投放市場(chǎng)；而其中化學(xué)要求條款的過(guò)渡期則是4年，即符合舊指令中化學(xué)要求、而不符合新指令中化學(xué)要求的產(chǎn)品，可以于2013年7月20日之前繼續投放市場(chǎng)。
具體的修改內容包括：
 
1. 適用范圍、定義的變化
 
(1) 玩具定義
新指令將玩具的定義修訂為“設計為或者預定為供14歲以下兒童玩耍中使用的產(chǎn)品，無(wú)論是否是專(zhuān)用的產(chǎn)品。”這個(gè)定義無(wú)形中擴大了玩具指令的適用范圍，比如水果形狀的蠟燭，肯定不是為14歲以下兒童玩耍中使用而設計，但是卻很有可能被兒童用來(lái)玩耍。按照新指令的定義，這些產(chǎn)品就要滿(mǎn)足指令規定的化學(xué)安全性能等要求。
此外，新的玩具CE認證指令還列明了用于節日或慶典的裝飾性物品、仿真模型等19種產(chǎn)品不屬于玩具。與88/378/EEC版本的玩具安全指令相比，新指令中玩具的定義更加明確，范圍有所增加。如溜冰鞋（20 kg 以下兒童使用）、家用的兒童運動(dòng)器材等都列入玩具的范疇。
    
(2) 對制造商、進(jìn)口商進(jìn)行定義，進(jìn)一步分清職責
新指令對玩具“制造商”、“進(jìn)口商”和“分銷(xiāo)商”進(jìn)行了明確的定義，并新增了對進(jìn)口商和分銷(xiāo)商的義務(wù)要求，旨在通過(guò)整個(gè)供應鏈的合作來(lái)保證投放歐盟市場(chǎng)的玩具是安全的。
 
2. 提出了嚴格的化學(xué)性能安全要求
 
玩具化學(xué)安全性要求的加強是新指令最主要的變化，新指令中對可遷移元素的限制從8種增加 到了19種。并首次引入針對玩具中CMR（致癌、致基因突變或致生殖毒性）物質(zhì)的特別條款，增加禁止使用某些易引起過(guò)敏的芳香劑。明確提出玩具材料中的化 學(xué)成分必須與歐盟關(guān)于危險物質(zhì)分類(lèi)、包裝和標簽法規（67/548/EEC、1999/45/EC、以及條例No 1272/2008）相一致的要求，具體內容主要有：
(1) 遷移元素限制種類(lèi)大幅增加、限量大幅降低
遷移元素限制由以前8種增加到19種，新增了鋁、硼、鈷、銅、錳、鎳、錫、鍶和鋅等九種遷移元素的限制。
對于遷移元素鉻的限制，舊指令只要求限制總鉻，并不分價(jià)態(tài)；新指令要求對三價(jià)鉻和六價(jià)鉻分別進(jìn)行限制；對于錫元素的限制，除無(wú)機錫外，還對有機錫進(jìn)行了限制。
舊指令針對所有材料基本是統一限量，新指令對玩具材料將按“干燥、易碎、粉狀或易彎的玩具材料”、“液態(tài)或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分別設定高低不同的限量要求。
 
(2) 新指令首次提出禁止玩具中使用66種過(guò)敏性香味劑
 
新指令增加了55種禁用致敏性香味劑，以及11種含量超0.01%時(shí)需要進(jìn)行標識的過(guò)敏性芳香劑。而88/378/EEC指令中則沒(méi)有明確的禁止有機化合物。
 
3. 機械、物理和衛生性能部分的變化
 
(1) 窒息危險：88/378/EEC指令主要是針對3歲以下兒童而制定禁止出現小部件以避免引起吞食窒息危險，新指令在此基礎上要求所有兒童使用的口動(dòng)玩具也 不能含有小部件。此外，88/378/EEC只是對體外（external airway）窒息的風(fēng)險進(jìn)行了規定，如遮住口鼻導致的窒息；新指令將其擴展到體內（internal airway）窒息，如帶有吸盤(pán)的玩具所導致的窒息。
(2) 玩具食品：新指令增加對玩具內食品的要求：i)此類(lèi)玩具銷(xiāo)售時(shí)，食品應當與玩具附件分開(kāi)包裝；ii)包裝本身不應是小部件；iii)嚴格禁止與食品緊緊連為一體的玩具。
(3) 一般安全要求：新目前歐盟對于玩具的通用安全要求是指要考慮到“正常使用”和“按可預見(jiàn)方式使用”情況下導致的風(fēng)險，隨著(zhù)科技進(jìn)步和玩具種類(lèi)的增多，出現 了一些沒(méi)有被現有標準所覆蓋的風(fēng)險，最近的一個(gè)例子是強磁鐵玩具所導致的風(fēng)險。因此，指令要求制造商在設計玩具時(shí)，應考慮到在“按不可預見(jiàn)方式使用”情況 下所導致的風(fēng)險，以進(jìn)一步提高玩具安全性。
(4) 衛生要求：新指令強調對玩具清潔和衛生方面的要求，對設計給三歲以下兒童使用的毛絨玩具，在洗滌后仍應滿(mǎn)足安全要求。
 
4. 警告標識和制造商責任
 
(1) 警告標識
目前玩具指令就要求玩具必須正確進(jìn)行警告標識以減少使用中的風(fēng)險。提案則對現有標識條款 進(jìn)行了補充，要求在產(chǎn)品上正確標識使用者的限制條件，如最小和最大年齡要求、使用者的能力要求、最大或最低體重要求，以及是否需要成人監督等。此外，產(chǎn)品 在進(jìn)行銷(xiāo)售時(shí)必須聲明其使用者的最小和最大年齡。對于警告標識的具體實(shí)施細則，歐盟將同各成員國監管機構和利益相關(guān)者合作，出臺一份指南文件。
(2) 制造商責任
新指令要求對所提供的產(chǎn)品技術(shù)檔案中要包括產(chǎn)品的危害分析，即制造商在將玩具投放市場(chǎng)之 前，必須分析玩具在化學(xué)、物理、機械、電氣、易燃性、衛生和輻射等方面的危害，并評估使用者接觸這些危害的可能性；要按照指令規定的合格評定程序進(jìn)行評 定；在玩具或包裝或附帶的資料上標注型號、批次等，以便追蹤；進(jìn)口商或分銷(xiāo)商使用自有商標或對玩具做過(guò)改裝后要承擔制造商的責任。
(3) 對進(jìn)口商和分銷(xiāo)商要求
新指令要求進(jìn)口商和分銷(xiāo)商逐級檢查，包括：進(jìn)口商應檢查制造商是否符合有關(guān)要求，如是否 有技術(shù)檔案、是否進(jìn)行過(guò)合格評定程序，需要時(shí)可隨機抽樣檢驗；合格標志，如將進(jìn)口商名稱(chēng)打在玩具或包裝上，以便聯(lián)絡(luò )；保證玩具上的說(shuō)明書(shū)或其他資料是用消 費者能理解的語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)；保證在玩具運輸或貯存過(guò)程仍然符合要求等。
 
5. 玩具產(chǎn)品認證程序和成員國市場(chǎng)監督
 
新的玩具CE認證指令要求根據歐盟(EC)No765/2008法規嚴格CE認證標志規定及加強CE認證標志的市場(chǎng)監督，新指令通過(guò)增加賦予成員國市場(chǎng)監管部門(mén)一些特定的權力來(lái)加強市場(chǎng)監管職責。
歐盟新指令在玩具產(chǎn)品的合格評定程序方面與88/378/EEC指令是相同的，沒(méi)有增加強制第三方認證的內容。只是要求生產(chǎn)商制定合適的合格評定程序，予以執行，以此確保其基本要求得到遵守。